Cómo Reconstituir Retatrutida 10 mg: Guía Paso a Paso
Equipo Científico EXOMA · Publicado el · Actualizado el
Procedimiento técnico para reconstituir un vial liofilizado de Retatrutida 10 mg con agua bacteriostática manteniendo esterilidad y estabilidad.
Antes de empezar
Esta guía describe el procedimiento estándar para reconstitución de un vial liofilizado de Retatrutida 10 mg con uso destinado a investigación.
Material necesario
- 1 vial de Retatrutida 10 mg liofilizado
- 1 frasco de agua bacteriostática 10 mL
- 1 jeringa de 3 mL con aguja 21G (para extraer diluyente)
- Jeringas de insulina U-100 (para dosificación)
- Algodón estéril con isopropanol 70%
- Superficie de trabajo desinfectada
Paso 1: Preparar la superficie
Limpia la superficie de trabajo con alcohol isopropílico al 70%. Lávate las manos durante 20 segundos con jabón antibacterial y deja secar al aire.
Paso 2: Desinfectar los topes de goma
Frota el tope de goma del vial de Retatrutida y del agua bacteriostática con un algodón impregnado de isopropanol 70%. Espera 15 segundos a que se evapore por completo antes de perforar.
Paso 3: Calcular el volumen
La elección del volumen de diluyente determina la concentración final:
| Diluyente añadido | Concentración resultante | Dosis 2 mg |
|---|---|---|
| 1 mL | 10 mg/mL | 20 unidades U-100 |
| 2 mL | 5 mg/mL | 40 unidades U-100 |
| 2.5 mL | 4 mg/mL | 50 unidades U-100 |
La opción 2 mL → 5 mg/mL es la más utilizada en literatura por dar volúmenes de extracción cómodos en jeringa de insulina.
Paso 4: Extraer el agua bacteriostática
Con la jeringa de 3 mL extrae el volumen elegido (2 mL en este ejemplo). Mantén la aguja por debajo del nivel del líquido para evitar burbujas.
Paso 5: Inyectar el diluyente lentamente
Inserta la aguja en el vial de Retatrutida en un ángulo de 45°. Deja que el agua escurra por la pared interior del vial, no la inyectes directamente sobre el polvo. Esto preserva la integridad estructural del péptido.
Paso 6: Disolver sin agitar
No agites el vial. Hazlo girar suavemente entre las palmas durante 30-60 segundos hasta que el polvo esté completamente disuelto. La solución debe verse transparente y sin partículas.
Si quedan partículas o la solución luce turbia, descarta el vial.
Paso 7: Etiquetar y almacenar
Anota en una etiqueta:
- Concentración (ej. 5 mg/mL)
- Fecha de reconstitución
- Diluyente usado (agua bacteriostática)
Almacena en refrigeración 2-8°C. La estabilidad del compuesto reconstituido es de aproximadamente 28 días a esta temperatura.
Errores frecuentes
| Error | Consecuencia |
|---|---|
| Inyectar agua a alta presión sobre el polvo | Desnaturalización parcial del péptido |
| Agitar el vial vigorosamente | Formación de espuma, pérdida de actividad |
| Usar agua estéril sin conservante | Contaminación bacteriana en uso múltiple |
| No desinfectar el tope antes de cada extracción | Contaminación del vial |
Cálculo de dosis
Con una concentración de 5 mg/mL (jeringa U-100, 100 unidades = 1 mL):
- 2 mg = 40 unidades
- 4 mg = 80 unidades
- 5 mg = 100 unidades (la mitad del vial)
El vial de 10 mg reconstituido en 2 mL contiene 200 unidades U-100 en total. Una jeringa de insulina de 100 unidades extrae como máximo 1 mL, es decir 5 mg, así que el vial rinde dos extracciones completas.
Estabilidad post-reconstitución
| Condición | Estabilidad |
|---|---|
| 2-8°C (refrigerador) | 28 días |
| 25°C (ambiente) | No recomendado |
| -20°C (congelador) | 60 días, aceptar 1 ciclo congelación |
Referencias
- USP <797> Pharmaceutical Compounding—Sterile Preparations.
- Stability data on file, Eli Lilly LY3437943 development program.
- Wang W. Lyophilization and development of solid protein pharmaceuticals. Int J Pharm 2000;203:1-60.