Cómo Interpretar un Certificado de Análisis (COA)

Cómo Interpretar un Certificado de Análisis (COA) de un Péptido

Un **Certificado de Análisis (COA)** acredita identidad, pureza y calidad de un lote específico. En investigación reproducible es el documento más importante después del propio compuesto.

Anatomía de un COA bien emitido

1. Identificación del lote

Nombre químico exacto + sinónimos.

Lot # trazable.

Fecha de fabricación y caducidad.

Apariencia esperada (típicamente "polvo liofilizado blanco a blanco-amarillento").

2. Identidad química

Secuencia (una y tres letras).

Fórmula molecular.

Peso molecular teórico vs medido por MS.

Número CAS cuando aplica.

3. Pureza por HPLC

Parámetro	Estándar EXOMA
Sistema	RP-HPLC C18
Detección	UV 220 nm
Pureza mínima	≥ 99%
Impurezas individuales	< 0.5% c/u

El cromatograma debe mostrar pico principal limpio y simétrico.

4. Espectrometría de masas

MALDI-TOF o ESI-MS.

Masa medida debe coincidir con teórica (±1 Da péptidos pequeños, ±2-3 Da grandes).

5. Análisis adicional

Contenido neto de péptido (corrige por contraión, agua, sales). Crítico: un vial "10 mg" puede contener 7-8 mg de péptido real más TFA y agua.

Contenido de acetato / TFA.

Análisis de aminoácidos (AAA).

6. Seguridad biológica

Endotoxinas (LAL): <0.25 EU/mg.

Esterilidad cuando aplica.

Bioburden.

7. Firma y trazabilidad

Laboratorio analítico responsable, firma del químico, código QR.

Banderas rojas

Pureza <99% declarada como "alta pureza".

Ausencia de cromatograma.

Sin masa medida por MS.

Sin endotoxinas LAL.

Sin lote específico.

Sin contenido neto de péptido.

Cómo verifica EXOMA cada lote

HPLC por lote con cromatograma.

MS de identidad.

LAL de endotoxinas.

COA digital con código de lote único, consultable en línea sin descarga.

Trazabilidad QR desde envío al lote analítico.

Ejemplo de cromatograma HPLC

Pico	Tiempo	Área (%)	Interpretación
Principal	~12.4 min	99.4	Péptido objetivo
Menor	~10.8 min	0.3	Impureza des-amido
Menor	~13.1 min	0.3	Truncamiento N-terminal

Por qué importa

Reproducibilidad: dos lotes con purezas distintas dan resultados distintos.

Validez estadística: contaminantes sesgan efectos farmacológicos.

Comparabilidad entre estudios.

Seguridad en modelos animales (endotoxinas son confundentes inflamatorios potentes).

Referencias

USP <1503> Quality Attributes of Peptide Products.

ICH Q6A — Specifications for Drug Substances.

Material de referencia técnica para investigación científica.

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